THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT CHẾ PHẨM

Cồn 700 – 900 là chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Doanh nghiệp muốn kinh doanh sản xuất loại cồn này phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Dưới đây là một số nội dung mà Quý Khách hàng cần quan tâm khi thực hiện thủ tục này.

Ảnh: internet

1. Điều kiện  đối cơ sở sản xuất chế phẩm:

– Đăng ký ngành nghề: Sản xuất thuốc trừ sâu và sản phẩm hoá chất khác dùng trong nông nghiệp (2021). Chi tiết: Sản xuất chế phẩm.

– Điều kiện về nhân sự: Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

+ Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

– Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

+ Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực: (1) Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp; (2) Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm

+ Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa:

  • Nhà xưởng phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.
  • Nhà xưởng, kho chứa phải có lối, cửa thoát hiểm. Lối thoát hiểm phải được chỉ dẫn rõ ràng bằng bảng hiệu, đèn báo và được thiết kế thuận lợi cho việc thoát hiểm, cứu hộ, cứu nạn trong trường hợp khẩn cấp.
  • Hệ thống thông gió của nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng các quy chuẩn, tiêu chuẩn về hệ thống thông gió.
  • Hệ thống chiếu sáng đảm bảo theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, lưu trữ hóa chất. Thiết bị điện trong nhà xưởng, kho chứa có hóa chất dễ cháy, nổ phải đáp ứng các tiêu chuẩn về phòng, chống cháy, nổ.
  • Sàn nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải chịu được hóa chất, tải trọng, không gây trơn trượt, có rãnh thu gom và thoát nước tốt.
  • Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất, treo ở nơi dễ thấy. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Trường hợp hóa chất có nhiều đặc tính nguy hiểm khác nhau thì hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm đó. Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.
  • Nhà xưởng, kho chứa phải có hệ thống thu lôi chống sét hoặc nằm trong khu vực được chống sét an toàn và được định kỳ kiểm tra theo các quy định hiện hành.
  • Đối với bồn chứa ngoài trời phải xây đê bao hoặc các biện pháp kỹ thuật khác để đảm bảo hóa chất không thoát ra môi trường khi xảy ra sự cố hóa chất và có biện pháp phòng chống cháy nổ, chống sét.
  • Nhà xưởng, kho chứa phải đáp ứng đủ các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.

+ Yêu cầu đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ

  • Công nghệ sản xuất hóa chất được lựa chọn đảm bảo giảm thiểu nguy cơ gây sự cố hóa chất, ô nhiễm môi trường, đảm bảo an toàn phòng, chống cháy nổ.
  • Thiết bị kỹ thuật phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với chủng loại hóa chất và quy trình công nghệ, đáp ứng được công suất sản xuất, quy mô kinh doanh. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.

+ Yêu cầu về bao bì

  • Vật chứa, bao bì phải đảm bảo kín, chắc chắn, có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển. Bao bì đã qua sử dụng phải bảo quản riêng. Trước khi nạp hóa chất, cơ sở thực hiện nạp phải kiểm tra bao bì, vật chứa hóa chất, làm sạch bao bì đã qua sử dụng để loại trừ khả năng phản ứng, cháy nổ khi nạp hóa chất. Các vật chứa, bao bì đã qua sử dụng nhưng không sử dụng lại phải được thu gom, xử lý theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
  • Vật chứa, bao bì chứa đựng hóa chất phải có nhãn ghi đầy đủ các nội dung theo quy định về ghi nhãn hóa chất. Nhãn của hóa chất phải đảm bảo rõ, dễ đọc và có độ bền chịu được tác động của hóa chất, thời tiết và các tác động thông thường khi bốc, xếp vận chuyển.

+ Yêu cầu đối với bảo quản, vận chuyển hóa chất

  • Các hóa chất nguy hiểm phải được phân khu, sắp xếp theo tính chất của từng loại hóa chất. Không được bảo quản chung các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau hoặc có yêu cầu về an toàn hóa chất, phòng, chống cháy nổ khác nhau trong cùng một khu vực.
  • Hóa chất trong kho phải được bảo quản theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành, đảm bảo yêu cầu an toàn, thuận lợi cho công tác ứng phó sự cố hóa chất.
  • Quá trình vận chuyển hóa chất phải thực hiện theo quy định về vận chuyển hàng nguy hiểm.

+ Yêu cầu đối với hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất

  • Hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất phải được thực hiện tại địa điểm đảm bảo các điều kiện về phòng, chống cháy nổ, bảo vệ môi trường, an toàn và vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật có liên quan.
  • Thiết bị san chiết, đóng gói hóa chất phải đạt yêu cầu chung về an toàn theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hiện hành. Máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và thiết bị đo lường thử nghiệm phải được kiểm định, hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, bảo dưỡng theo quy định hiện hành về kiểm định máy móc, thiết bị.
  • Bao bì, vật chứa và nhãn hóa chất sau khi san chiết, đóng gói phải đáp ứng yêu cầu về bao bì
  • Người lao động trực tiếp san chiết, đóng gói hóa chất phải được huấn luyện về an toàn hóa chất.

2. Hồ sơ cần chuẩn bị:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm;

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định;

– Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho (có xác nhận của cơ sở sản xuất);

– Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất (có xác nhận của cơ sở sản xuất).

3. Thẩm quyền:

Sở y tế nơi đặt nhà xưởng sản xuất.

4. Thời gian thực hiện:
05 ngày làm việc kể từ ngày nộp đủ hồ sơ.

Cơ sở pháp lý:
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Nghị định 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 của Chính Phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất
Thông tư 03/2015/TT-BTTTT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều, khoản của nghị định số 60/2014/nđ-cp ngày 19 tháng 6 năm 2014 của chính phủ quy định về hoạt động in;

Quý khách hàng còn thắc mắc liên quan đến thủ tục này, vui lòng liên hệ IP Leader theo thông tin dưới đây để được tư vấn cụ thể:
Công ty TNHH IP Leader Địa chỉ: Số 127 – 129 Hoàng Văn Thụ, Vietphone Office Building, Phường 8, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh.
Điện thoại: 028.6271.0346 – Hotline: 076.455.2008 (Mr. Bảo)
Email: info.ipleader@gmail.com